Cursos GLASPE (Sede México) en asociación con QRM Solutions (Perú)

Tiempo: Viernes 19:30 – 20:30 / Sábados 9:00 – 12:00 (Ambos fines de semana) (Hora Lima, Perú) 

Fecha: 10 – 11 Mayo 2024 / 17 – 18 Mayo 2024

Modalidad: Online 

Sede: Online 

Expertos: M.B.A. Alejandro García Guzmán (MX) / Mg. Q.F. Frank Perez Saldaña (PER) / Q.F. Jhonathan Gonzalez Acosta (PER)

TEMAS:

Bases y proceso SDLC

• • Conceptos base de sistemas computarizados
  • Legislación y guías internacionales
  • Integridad de datos para Establecimientos Farmacéuticos
    • Importancia de la confiabilidad de los datos
    • Datos electrónicos y su manejo
  • Ciclo de vida del desarrollo de sistemas (SDLC)

Procesos soporte de sistemas computarizados ERP

• • Proceso de gestión de riesgos
  • Gestión de cambios, Configuración y Documentación regulatoria
  • Proceso de respaldo y restauración de datos
  • Archivo y recuperación de datos
  • Desviaciones / No conformidades
  • Revisión periódica de Audit Trail
  • Plan de recuperación en caso de desastres (DRP)

ERES

• • Registros electrónicos
  • Firmas electrónicas

Sistemas ERP

Requerimientos de usuario para sistemas ERP

• • Requerimientos Regulatorios
  • Requerimientos funcionales
  • Requerimientos de seguridad

Validación de sistemas computarizados ERP

• • Guía GAMP 5
  • Clasificación de sistemas computarizados
  • Tipos de módulos de un ERP
  • Validación de sistemas ERP acorde a guía GAMP5
    • Fases de validación
    • Herramientas de validación de sistemas ERP
    • Liberación del sistema computarizado
  • Proceso de mantenimiento del estado validado
    • Procesos que revisar para mantener el estado validado
    • Roles y responsabilidades
    • Reportes de mantenimiento del estado validado

Auditorías y Cumplimiento Regulatorio

TALLERES APLICATIVOS:

• Análisis de riesgo
• Plan de Validación
• Calificación de Instalación, Operación y Desempeño

Información: 

-Curso con 12 horas de duración 

-Evaluación constante

-Actividades de reforzamiento de conocimientos 

WhatsApp: 982498705
Correo: contacto@qrmsolution.com

Para solicitar información relacionada al costo del curso y los métodos de pagos disponibles.